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化粧石鹸ではなく雑貨として出品していますので違法ではありません?
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 
こんにちは。
前回のブログ(と言っても3カ月ほど前になりますが)で化粧石鹸について書いたところ、お客様からこんな問い合わせをいただきました。

化粧石鹸でなければ違法ではない?

ブログには「化粧品として届出していない石けんを化粧石けんとして販売するのは違法」と書きました。確かにこの書き方では、「化粧石鹸ではなく、石鹸として販売するなら大丈夫」と思われたとしても無理はないかもしれません。そこで少し詳しく説明したいと思います。

薬機法(旧薬事法)に基づく定義は以下のようなります。
化粧石鹸=皮膚をきれいにするもの、清潔にするものなど
薬用化粧石鹸=体臭・汗臭を防ぐもの、にきびや肌荒れを防ぐものなど

実は石鹸にはこの2種類しかありません。つまり普通の石鹸、化粧品でも薬用化粧品でもない石鹸は、日本国内には存在しないのです。「雑貨の石鹸なので薬機法の適用外」とうたって販売されている商品もありますが、雑貨の石鹸とは顔や体に使用するものではなく、洗濯用や台所用の石鹸を指すことになります。

薬機法(旧薬事法)で「化粧品」と定義づけられるものは、石鹸だけではありません。製造販売や輸入販売に化粧品の届出が必要となる化粧品には、身近な商品や日用品がたくさんあります。その辺りはまた次回のブログでご紹介します。
posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 23:52 | comments(0) | - |
手作り石鹸を販売
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 

こんにちは。早速本題ですが、趣味で石鹸を作られる方はたくさんいらっしゃると思います。

その石鹸をヤフオクなどのオークションやメルカリで販売されていませんか?

それは違法になります。


少し前になりますが、手作り石鹸を幼稚園のバザーで販売したところ好評だったので

ヤフオクで販売をしていたからからお問い合わせをいただきました。

どうやら違法だと指摘を受け出品を取り下げられたのだそうです。


化粧品として届出をしていない石けんを化粧石けんとして販売するのは違法になります。

無償で配布することも違法になります。


知らなかったでは済みません。

石鹸に限らず、手作りの化粧水や香水もです。


お心当たりはありませんか?

気になる方、詳しくはお問い合わせください。

posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 04:12 | comments(0) | - |
化粧品輸入 シールを自分で貼りたい
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 

みなさま、こんにちは。 

涼しい季節になりました。
紅葉狩り紅葉に行かれる方も多いのではないでしょうか。




さて、今日はよくある質問シリーズです。




「輸入した化粧品にシールを自分で貼りたいメモ



今までに何度かお客様からお問合せをいただきました。





化粧品を輸入して国内に流通させるために 
薬機法で定められた事項が
その直接の容器又は直接の被包に
法律で定められたルールに従って記載されていなければなりません。

薬機法以外にも、他の法律や規約・規定もかかわってくるのですが
ここでは細かいことは省略しますね。

この様な、法律などで定められた法定表示をするために
輸入した化粧品にはシールメモを貼り対応します。 

このシールメモ(法定表示シール)を、お客様が自分の会社やお店で、自分で貼りたいということなんですね。

経費を節約するために、もっともな質問だと思います。
  
 
 
 
しかし、それは残念ながら認められないんです。なく 
 
 
化粧品が輸入されると、まず化粧品許可を取得している輸入者の製造所に搬入します。 
(化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得していないと化粧品の輸入はできません)
そこで法定表示を貼ったり、出荷判定を行い、 
やっと市場に出せる(お客様に納品できる)のです。 
 
そのシールを貼る作業は製造作業になり、
化粧品製造業許可を取得したその化粧品の輸入者がしないといけないんです。
 
 
つまり・・・ 
 
 
お客様(輸入代行依頼者):輸入したら港または空港から直接倉庫に搬入して欲しい 
 
弊社:それは法律違反です。 
   まずは弊社製造所に搬入し、弊社製造所で製造(法定表示)したり、 
   出荷判定したり、記録をつけたりしなければなりません。
 
 
 
お客様(輸入代行依頼者):輸入をした商品に法定表示シールを自分で貼りたい     

弊社:それも法律違反です。
   法定表示シールを貼る作業は製造作業になり弊社製造所で弊社が行います。


ってことになります。


さらに・・・


お客様(輸入代行依頼者):輸入した商品を小さな容器に詰め替えてサンプルとして配るね!

弊社:それも法律違反です。詰め替えるのは製造作業になり、 
   化粧品製造業許可を取得している弊社が弊社製造所で行い
   出荷判定したりや記録をつけたりしないといけないんです。



ってことになります。


もちろん、この法定表示を勝手にコピーするもの罪になりますよ! 
 
 
知らなかったではすみません。 
法律に違反すると、懲役や罰金刑もあり得ます。
詳しくは、化粧品輸入代行のエブリード株式会社にお問合せください。

posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 00:25 | comments(0) | - |
石けん素地
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 

こんにちは。 中秋の名月です満月 秋ですねぇ。



さて、先日、お客様から質問をいただきました。

有名なチェーン店の石鹸屋さんで購入した浴用石鹸の成分の一番最初に
“石けん素地”
と書かれているですけどこれってどういうことですか?」

このお客様は化粧品を扱っていらっしゃる方で、
ある程度は成分についての知識をお持ちです。



さて、まずは石鹸がどのように作られるのかからご説明しましょう。

続きを読む >>
posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 15:52 | comments(0) | - |
その広告、大丈夫ですか? −化粧品の効能の範囲
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 
こんにちは。ひな祭りひなまつりが終わったのにまだ寒いですね寒い


今日は薬事法で定められている化粧品の効能についてです。

薬事法は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」について定められている法律です。
(ここで薬事法と書いているのは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という法律のことです)

その中で「化粧品」は

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。 」

と定められています。


簡単にまとめると、薬事法で定められている化粧品とは

  • マスカラや口紅・アイシャドウ・ファンデーションなどメイク用品
  • 化粧水や乳液、クリーム、美容液など基礎化粧品
  • ボディーソープ、石鹸などボディケア用品
  • シャンプー、コンディショナーなどヘアケア商品
  • マニキュア、ジェルネイル、ネイルオイルなどネイル用品
  • その他 香水、アロマオイル、入浴剤(バスソルト)等

など、


-引用-
「体を清潔にしたり、見た目を美しくしたりする目的で、皮膚等に塗布等するもので、作用の緩和なものをいう。」
(wikipedia日本語版 http://ja.wikipedia.org/ より



のです。


それを踏まえ、今回の話題はその化粧品の効能についてです。

続きを読む >>
posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 00:05 | comments(0) | - |
「薬事法」改称
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 
松の内を過ぎてしまいましたが  あけましておめでとうございます正月
みなさま、どのような年初めをお過ごしでしたか?


「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)等が平成26年11月25日に施行されました。

その概要は

  1. 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
  2. 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
  3. 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
  4. 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める

というものです。


と年明け早々難しい内容ですね(^_^;)

もっと詳しく知りたい、と言う方は検索してお調べいただくことにして
ここでは4.だけを取り上げます。


「薬事法」と言っていた法律の名前名札
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
という名前に変わったのです。


(ちなみに、法律の名前は変わりましたが「昭和35年法律第百四十五号」という法律番号は変わっていません)

弊社ホームページ内でも「薬事法」という言葉がたくさん出てきます。
たった3文字だった法律名が、とても長い名前に変わりましたね。

とても長い名前なので、
厚生労働省では「医薬品医療機器等法」という略称(ニックネーム)を使っています。

長い難しそうな名前ですが
「薬事法」という法律の名前が変わっただけで
今までとおり、日本国内での医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律です。
つまり、「医薬品、医療機器等・・・」には化粧品も含まれます

これからはマスコミや公の文書でも
省略した「医薬品医療機器等法」が使われる機会が多くなると思います。

しかし、法律の名前が変わったことがまだそんなに浸透していないので
お客様に「医薬品医療機器等法」と言ってもわかりにくいと思います。

「医薬品医療機器等法」でもまだ長いし、難しそうでわかりにくいので 

「新薬事法」 とか 「改定薬事法」

と呼んでいる方もいらっしゃいます。

弊社では「新薬事法」呼ぶのがわかりやすいかなと考えました。

でも「新薬事法」というと、法律の中身が大きく変わったようにも思われそうだし
これからどの略称(ニックネーム)が一般的に使われるようになるかはまだわかりません。
なので、もう少し様子を見てみようと思っています。

それまではホームページ内の
「薬事法」 という言葉はそのままにしておこうと思っています。

呼び方を変えたときにはまたこのブログでお知らせしますねニコッ




posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 20:42 | comments(0) | - |
化粧品の表示間違いで回収!?
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 
久しぶりの書き込みですいませんm(__)m


さて、お客様からよくいただく質問の一つに

「法定表示シールが間違っていたり、
広告に使ってはいけない表現があったらどうなるの?


というものがあります。

市場に流通している化粧品を見ると
法定表示に記載しないといけない項目が抜けていたり
広告に使ってはいけない表現をして販売している化粧品
を見かけることがます。


例えば

まる法定表示の場合なら、

化粧品には必ず記載しなければならない
  •  「製造販売業者の名称・住所」が記載されていない
  •  「内容量」や「ロット」が記載されていない

すべての成分を多い順に記載しなければならないのに
  •  成分が多い順に並んでいない
  •  成分名の文字間違い、スペルミス(“ラウレス硫酸Na”を“ラウリン硫酸Na”とか)
  •  定められた成分表示名ではない(“ヤシ油”を“ココナツオイル”とか)
などです。

ひどい場合は成分が一切記載されていない場合もあります・・・驚き

外箱(化粧箱、パッケージ)には法定表示をしているのに
商品本体化粧品に法定表示がない場合もよく見かけます。
これも基本的にはNGぺけです。






まる広告表現の場合

化粧品にも効能は表現できますが、定められた範囲でしか効能を記載できないとか

(医薬部外品ではなくて化粧品なので)「アンチエイジング」「美白化粧品」などと表現してダメ矢印とか

特記成分(配合されている特定の成分)を記載してはならないとか

いろんな決まりがあります。

それを守らず、配合目的の記載無しで「○○成分配合!!」などと
堂々と元気よく(^_^;)記載している場合もNGです。



             ↑ほとんどの部分がNGです


では、冒頭のお客様からのご質問
「このような状態で販売しているとどうなるか??」への回答です。

法定表示シールが間違っていたり、広告に使ってはいけない表現があったら
「自主回収」となります。

すでに市場に流通している商品や販売した商品を回収するのです Σ( ̄□ ̄ ||

また、自主回収になった場合、その情報はインターネットなどでも一般に公開されます。

すでに流通した商品を回収するには
回収のための行政へ連絡調整など、とっても煩雑な手続きを行わなければならないですし
回収するために多大な経費と時間がかかります。

そして何より
販売者のイメージダウンになってしまいますよね。
それだけでなく、マーケットの縮小など甚大な被害を受けることになるんです!!


ましてや消費者に被害があった場合は
その補償なども必要となり、販売者には命取りとなるなるかも知れません。

消費者にとってみれば、アレルギー成分が表示されていなかったりすると深刻な問題ですね。

にもかかわらず
実際には、自主回収されている例が平均月に1〜2件あります。

製造販売業者はそのようなことがないように
細心の注意を払わなければならないですよね。




posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 15:19 | comments(0) | - |
ラベル?
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 

こんにちは花 お久しぶりです。
いかがお過ごしでしたか?


今日はラベルについてのお話しです。

弊社で輸入代行させていただいた場合
輸入代行料と別に「表示ラベルの作成、貼付け作業」を行なう場合があります。

ラベルびん(・・?

これは薬事法により定められている表示ラベルのことで、
記載に誤りがある場合や表示違反がある場合は、流通している商品を回収ショックしなければならなくなります。


商品名を書いた商品ラベル(ロゴマーク・品名・店名などを書いた商品のメインラベル)と
よく混合されますが、違うものです。

この表示ラベルについて簡単にご説明します。

表示ラベルは、法定表示ラベル・成分表示ラベル・国内表示ラベル・法定成分表示ラベルなどとも
呼ばれます。

ややこしいので、本ブログ内ではこれ以降「法定表示ラベル紙」と書くことにします。

 
薬事法第61条で
「化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。」
(抜粋)と定められています。

この中の「次に掲げる事項」について、 もう少しご説明します。
 
輸入品、国産品にかかわらず、日本国内で化粧品を流通させる場合(化粧品を販売する場合)

1. 化粧品が直接入っているビンや箱箱など、消費者が購入する際に見ることができるように

2. 以下の項目を表示しなければなりません。

  • *製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  • *名称 (製造販売届出書で届け出た製品名称)
  • *製造番号又は製造記号 (ロット番号)
  • *全成分の名称 (配合されている成分すべて)
  • 使用の期限
  • 薬事法第42条第2項の規定により基準が定められた化粧品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するよう定められた事項
  • 外国特例承認取得者等の氏名等

     (*は必須)


さらに、全成分の名称(配合されている成分すべて )については

日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」等を元にした邦文名で 製品における分量の多い順に記載する 

などの決まりがあります。

この決まりに従ったものが法定表示ラベル紙です。


ここでは簡単に説明しましたが、この他にも法律で定められた様々な決まり事があります。


海外から化粧品を輸入 
  ↓
成分名などの記載が日本語でないなど日本国内向け法定表示ラベル紙がない
  ↓
弊社で薬事法に従った法定表示ラベル紙を制作

となります。

(シールを貼付けなくても、容器に直接印刷してもいいんですよ。
海外であらかじめ印刷した製品を輸入する場合もあります)

その日本語の法定表示ラベル紙を化粧品に貼り付ける作業は
化粧品製造販売許可取得者が指定された作業所ビルで行なわなければなりません。

これが、冒頭に書いた「表示ラベルの作成、貼付け作業」です。


商品名を書いた商品ラベル(ロゴマーク・品名・店名などを書いた商品のメインラベル)は
お客様がご自分で制作し、お客様が社内で化粧品に貼付けしても問題ありませんが

輸入した化粧品の法定表示ラベル紙の制作・貼付けは化粧品製造許可を取得した弊社で行なう
と言うわけです。



なお、弊社では 
商品ラベル(ロゴマーク・品名・店名などを書いた商品のメインラベル)やチラシのデザインも 承りますあひょうパンダ


商品ラベルやチラシ・パンフレットも、薬事法で定められたルールを守って作成しなければなりません。

弊社でデザインする場合 
広告やキャッチコピー等が薬事法に抵触していないかチェックチェック作業を含みます晴れ




posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 08:00 | comments(0) | - |
知らずに薬事法に違反していませんか?
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 

こんにちはうちわ エブリードです。


Yahoo知恵袋やOKWaveなどのナレッジコミュニティをご存知ですか?
掲示板に質問を書き込めば一般の利用者が質問に答えてくれるQ&Aサイトです。
インターネット検索をすると質問や回答が上位にヒットしたりするので
皆様も一度はご覧になっていらっしゃるのではないでしょうか。

人に聞きにくいことを匿名で質問できて便利な反面、
一般の利用者が回答するので間違った回答もあったりします。


化粧品輸入や化粧品輸入代行、成分や品質などの安全情報についての情報収集をネットパソコンでしていたら


「仕事で海外出張によく行くので

ついでに化粧品を買い付けてきて

副業お金としてネットで販売しようと考えている。

アドバイスが欲しい。」



という様な質問がありました。

その回答の中にこんな感じものがありました。

「化粧品の輸入販売に許可が必要と回答している人がいるけど
普通の化粧品に 許可 は必要ありません。

日本国内で認可が必要な成分が含まれている場合は医薬部外品になるのでダメ。
医薬品認可を受けてない商品なのに効能が記載されている商品もダメ。

それ以外は問題ないので
海外出張ついでに化粧品を買ってきてネット販売しても問題なし<( ̄^ ̄)>」
 

(注:原文のままではありません)


汗


せっかくの回答ですがこれは間違いです爆弾

医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器は、薬事法により厚生労働大臣の製造販売業又は製造業の許可を受けた者でなければ、業としてこれらを輸入してはならないと定められています。
これら規制対象物品については、輸入申告の際、薬事法上の許可承認等を受けていることを税関に証明しなければなりません。
薬事法上の許可承認等とは「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」です。


「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」の許可なしに

化粧品を輸入し日本国内で販売したり

他人に譲ることは薬事法で禁止されていますダメ


ハンドキャリーとして個人で手荷物で持ち込んだり

小包や郵便で送ってきた化粧品でも同じですダメ


数量の大小は関係ありません。
(個人で使用する場合を除く)
 

「化粧品って言ったら許可が必要とか面倒くさいデビル
と言って偽った申告若しくは証明又は偽った書類の提出をすると関税法違反にもなりますダメ

海外から輸入した商品を販売するのであれば
法律に違反するだけでなく
その商品で使用者にトラブルが生じた場合の責任も生じますダメ


残念なことに、実際に
薬事法に違反していると知らずに販売されている方もいらっしゃる様ですが、知らなかったではすまされませんくもり


クリックすると大きな画像が開きます↓


お心当たりのある場合は化粧品輸入代行のエブリード株式会社にご相談くださいえがお


posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 08:15 | comments(0) | - |
化粧品を輸入する際の成分分析検査について
カテゴリー:薬事法(薬機法)

                 
こんにちは。エブリードです。


先日ある方とお話をしていた時に

「今流行ってる韓国コスメを輸入したいけど成分分析が大変そうで・・・」
とおっしゃっていました。


化粧品を輸入する際に、すべての商品の成分分析は義務付けられているのでしょうか?


- 答えはNOです。


薬事法では、日本国産・海外製にかかわらず、
すべての化粧品に対して使ってはいけない成分、含有量などが定められています。


でも!

全成分表があれば、成分分析検査をしなくても、
日本の法律基準に合っているか、日本で禁止されている成分が使われていないかは
チェックすることができます。


ところが残念なことに、メーカーが提出した全成分表と実際の分析結果が違う場合がよくあります。


メーカが輸出したいが為に意図して禁止成分を記載していなかったり
防腐剤や色素などの成分に日本での禁止成分が入っていたり
メーカが途中から成分を変えていたりなど、理由は様々です。


(余談ですが、日本国内で流通しているBBクリームに
日本では禁止されているホルムアルデヒド(ホルマリン)が含まれていたという事例があります。
海外製品では、防腐剤の成分としてホルムアルデヒドが使われていることがあるので要注意です)


県庁の担当者さんとお話ししていたら
「海外工場で商品を生産した時には禁止成分が入ってなかったけど、
ボトルに禁止成分が付着していたらしく
抜き打ち検査したら、実際の商品から禁止成分が検出された例がある」
とおっしゃっていました。 こんな例もあるんですね。


海外メーカーから提出してもらった全成分表をチェックして大丈夫だと思っていても
日本で禁止されている成分が実際に使われていた場合、
販売者は商品を回収しなければなりません。
その上、不幸にもお客様に何かあった場合には賠償しなければなりません。責任は重大です!

結論として鉛筆2

化粧品を輸入する際に成分分析検査を行うことは義務ではないですが
成分分析を行うことをおすすめしますグッド



posted by: エブリード株式会社 | 薬事法(薬機法) | 16:00 | comments(0) | - |